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42种新型抗癌药临床应用须“守规矩”

导读:抗肿瘤药主要解决三个问题,第一是有药用,这涉及产业研发、药监部门加快上市等工作;第二是用得起药,涉及医疗保障;第三就是用得好药,即规范合理应用。《指导原则》就是在

抗肿瘤药主要解决三个问题,第一是“有药用”,这涉及产业研发、药监部门加快上市等工作;第二是“用得起药”,涉及医疗保障;第三就是“用得好药”,即规范合理应用。《指导原则》就是在前两件事的基础上,做好第三件事

昨天起至本月21日,为第25届全国肿瘤防治宣传周。记者获悉,即日起,由国家卫生健康委发布的我国首部《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》(简称《指导原则》)进入“普法期”,该原则涉及42种新型抗癌药,将指导临床规范、合理用药,打击抗癌药。

“近年来,以小靶向药物(靶向药物)和大单克隆抗体类(免疫治疗药物)为代表的新型抗肿瘤药物快速涌现。为规范抗肿瘤药物的临床合理应用,保障医疗安全,提高医疗质量,国家卫生健康委组织专家制定了《指导原则》。”《指导原则》编写专家之一、上海市胸科医院肿瘤科主任、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜告诉记者,《指导原则》提出的“新型抗肿瘤药”主要指的是靶向药物、免疫治疗药物。

记者了解到,编写《指导原则》是在去年5月1日我国正式实施抗肿瘤药物零关税这一重要政策背景下启动的。党的十九大以来,我国采取了一系列惠民政策,诸如取消抗癌药等部分药品的进口关税、调整抗癌药品、启动集中谈价和医保准入谈判等。近三年来,抗肿瘤药品在我国加速审批上市,患者对抗肿瘤药品的可及性大大提高。

陆舜介绍,抗肿瘤药主要解决三个问题,第一是“有药用”,这涉及产业研发、药监部门加快上市等工作;第二是“用得起药”,涉及医疗保障;第三就是“用得好药”,即规范合理应用。《指导原则》就是在前两件事的基础上,做好第三件事。

《指导原则》的编写首次汇聚起国内的肿瘤诊治名家,最终由我国肺癌诊治名家吴一龙教授牵头,组织全国肿瘤名家共同编制,并于去年9月22日由国家卫生健康委权威发布。《指导原则》涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等七类常见系统肿瘤、42种肿瘤药,基本包括目前国内可及的各专科、各种新型抗癌药物的规范化使用。权衡“救命”与“救急”

据悉,《指导原则》对抗肿瘤药物临床应用设定了一些基本原则,包括“病理组织学确诊后方可使用”“基因检测后方可使用”“严格遵循适应症用药”“体现患者治疗价值”“特殊情况下的药物合理使用”“重视药物相关性不良反应”等。

考虑新药上市及其适应症范围在国内外存在“时间差”现象,即一款抗癌药在国外已经上市、但尚未在中国上市;或这款抗癌药在国内上市了,但临床适应症仅针对部分肺癌,而在国外其临床适应症已扩大到乳腺癌、恶性黑色素瘤等其他癌种。因此,在“救命”与“救急”的权衡之间,《指导原则》提到了“特殊情况下的药物合理使用”的内容,明确“特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据”为其他国家或地区药品说明书中已注明的用法、国际权威学协会或组织发布的诊疗规范与指南、国家级学协会发布的经国家卫生健康委认可的诊疗规范与指南。

专家透露,《指导原则》今后将不断根据新情况形成动态调整、更新版本的机制,并将加强督导检查。医院新型抗肿瘤药物临床应用情况或将与医疗机构考核指标体系、医疗机构定级评审“挂钩”,“临床应用情况公布和诫勉谈话制度”等也在强化督导检查结果的考虑之列。

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